Ketverių metų{0}}Prancūzijos kampanija, kuria siekiama sukurti visiškai reglamentuojamą generinių medicininių kanapių sistemą, pagaliau baigėsi.
Vos prieš kelias savaites tūkstančiai pacientų, dalyvaujančių Prancūzijoje bandomajame medicininių kanapių eksperimente, kuris turėtų prasidėti 2021 m., susidūrė su kančia, kai turėjo nutraukti gydymą, nes vyriausybė liepė ieškoti alternatyvių gydymo būdų.
Prancūzijos vyriausybė ką tik išėjo iš kelis mėnesius trukusios politinės suirutės ir padarė esminį poslinkį. Remiantis naujausiomis žiniomis, Prancūzijos vyriausybė pateikė tris atskirus dokumentus, kuriuose išsamiai aprašoma jos siūloma medicininė marihuanos sistema Europos Sąjungai tvirtinti, kuri turėtų būti priimta „procedūra“.
Panašu, kad pasiūlymuose, kurie dabar yra vieši, pirmą kartą nurodoma, kad kanapių žiedai bus prieinami pacientams, tačiau tik „vienkartinėmis“ dozėmis ir naudojant tam tikrus įrenginius.
Atsukti atgal
2025 m. kovo 19 d. trys dokumentai buvo išsiųsti ES tvirtinti, kiekviename iš jų išsamiai aprašytos konkrečios medicininių kanapių legalizavimo dalys.
Kiekviena reguliavimo sistema buvo baigta rengti prieš kurį laiką ir iš pradžių planuota ES pateikti praėjusių metų birželį arba liepą. Vis dėlto Prancūzijos vyriausybės žlugimas ir vėlesnis jos politinis sukrėtimas lėmė, kad šių dekretų, kaip ir daugelio kitų įstatymų, priėmimas buvo gerokai atidėtas.
Remiantis ES techninių reglamentų informacine sistema (TRIS), pirmasis Prancūzijos dekretas „apibrėžia vaistų nuo kanapių reguliavimo sistemą“. Vienu metu buvo pateikti du kiti dekretai „Arrêtés“, siekiant padėti patikslinti technines detales, praktines sąlygas ir vykdytinus standartus tam, kas galėtų tapti viena didžiausių Europos medicininių kanapių rinkų.
Benjaminas Alexandre'as{0}}Jeanroy, Paryžiuje įsikūrusios konsultacinės įmonės „Augur Associates“ generalinis direktorius ir įkūrėjas Benjamin Alexandre{2}}Jeanroy sakė spaudai: „Laukiame galutinio ES patvirtinimo, po kurio Vyriausybė pasirašys dekretą ministrų susitikime kiekvieną trečiadienį prezidento rūmuose. Šie įstatymai yra universalūs ir įgyvendinami daugelyje Europos šalių, todėl jokių blokavimo priemonių iš ES nesitikiu.
Sąlygos ir produktai
Pagal atnaujintą universalią medicininių kanapių sistemą, medicininius kanapių produktus galės išrašyti tik apmokyti ir sertifikuoti gydytojai, konsultuojantis su Prancūzijos sveikatos apsaugos ministerija (HAS) bus parengta mokymo programa.
Medicininės kanapės ir toliau bus pripažintos kaip paskutinė priemonė, ir, kaip ir bandomajame projekte, pacientai turi įrodyti, kad yra neveiksmingi arba netoleruoja visų kitų standartinių gydymo būdų.
Teisiniai, medicininiai marihuanos receptai skirti tik neuropatiniam skausmui, vaistams-atspariajai epilepsijai, susijusiam spazmiškumui dėl išsėtinės sklerozės ir kitų centrinės nervų sistemos sutrikimų gydyti, chemoterapijos šalutiniam poveikiui palengvinti ir paliatyviajai priežiūrai, kai simptomai išlieka ir nepraeina.
Nors šios sąlygos iš esmės atitinka tas, kurios buvo pasiūlytos praeityje, vienas iš pagrindinių pakeitimų, galinčių atverti rinką daugiau įmonių, yra džiovintų kanapių gėlių įtraukimas.
Nors dabar įtrauktos džiovintos gėlės, pacientams griežtai draudžiama jas nuryti tradiciniais būdais ir jie turi įkvėpti per CE-patvirtintą džiovintų žolelių garinimo įrenginį.
Džiovintos medicininės kanapių gėlės turi atitikti Europos farmakopėjos 3028 monografijos standartą ir būti pateiktos baigtos formos.
Kiti gatavi vaistai, įskaitant geriamuosius ir po liežuviu vartojamus preparatus, bus pateikiami trijų skirtingų konfigūracijų THC ir CBD santykio - THC-dominuojančiu, šių dviejų pusiausvyros ir CBD-dominuojančiu - konfigūracijų, kurių kiekvienoje kategorijoje bus pateikiamos pagrindinės pacientų padermės ir galimybės.
Prancūzijos medicininių kanapių produktų suskirstymas į kategorijas yra naudingas pramonei, nes nėra jokių štamų ir koncentracijų apribojimų, tik viso -spektro produktų. CBD/THC santykis yra vienintelė informacija, kurią reikia pateikti. Taip pat laukiama informacijos apie nedidelius kanabinoidų komponentus ir terpenus, kurie padės konkuruoti, bet nėra privalomi.
Be to, Prancūzijos sveikatos ministerija taip pat patikslino, kad 1 600 pacientų, gydomų vykdant bandomąjį projektą, galės ir toliau gauti vaistus nuo kanapių bent iki 2026 m. kovo 31 d., kai tikimasi, kad bus sukurta universali reguliavimo sistema.
Kiti pagrindiniai pranešimai
Pagrindinė naujojo reguliavimo dekreto nuostata bus „Laikinojo naudojimo leidimo (ATU)“ sistemos sukūrimas, pagal kurį produktai tvirtinami prieš jiems patenkant į naujas rinkas.
Kaip pranešta anksčiau, šį procesą prižiūrės Prancūzijos nacionalinė vaistų administracija (ANSM). Medicininių kanapių receptiniai produktai galios penkerius metus ir gali būti atnaujinami likus devyniems mėnesiams iki jų galiojimo pabaigos. ANSM turės 210 dienų atsakyti į paraišką ir paskelbti visus sprendimus dėl produkto patvirtinimo, atmetimo ar sustabdymo savo oficialioje svetainėje.
Pareiškėjai turi pateikti įrodymus, kad jų gaminys atitinka ES GMP standartus, ir gavę patvirtinimą kas šešis mėnesius pirmuosius dvejus metus, o vėliau – kasmet – likusius trejus metus.
Labai svarbu, kad medicinines kanapes galės išrašyti tik specialiai apmokyti ir sertifikuoti gydytojai, o konsultuojantis su Prancūzijos sveikatos ministerija (HAS) bus paskelbta mokymo programa.
Pirmajame dekrete taip pat gilinamasi į reikalavimus kiekvienai tiekimo grandinės daliai. Be griežtų saugumo protokolų, kurie dabar galioja beveik visose medicininės marihuanos prekyvietėse, jame numatyta, kad bet kuris šalies augintojas turi griežtai laikytis, kad būtų galima auginti tik uždarose patalpose arba šiltnamiuose, nepastebimuose visuomenei.
Pažymėtina, kad augintojai turi sudaryti galiojančią įpareigojančią sutartį su įgaliota institucija prieš augindami kanapių augalus ir kultivuodami kanapes vien tik parduoti įgaliotai institucijai.
Perspektyvos ir galimybės
2025 m. sausio mėn. pradžioje medicininės marihuanos bandomosios programos išplėtimas į visavertę-medicininės marihuanos rinką atrodė nepasiekiamas nei pacientams, nei įmonėms.
Taip buvo iki praėjusios savaitės žinios, kad Europos Sąjunga gavo Prancūzijos prašymą patvirtinti jos pasiūlymą. Dėl to medicininės marihuanos įmonės neturėjo laiko išnaudoti šios svarbios galimybės. Vis dėlto, atsižvelgiant į galimą rinkos dydį, tikimasi, kad tai greitai pasikeis.
Kol kas, nors detalės nebuvo paviešintos, medicininės marihuanos įmonės teigė pasinaudosiančios galimybe pristatyti naujus medicininės marihuanos gaminius, skirtus būtent Prancūzijos rinkai. Pramonės šaltiniai teigia, kad Prancūzijos medicininių kanapių rinka augs daug lėčiau nei kaimyninėje Vokietijoje, kuri, kaip tikimasi, pirmaisiais metais priims apie 10 000 pacientų, o 2035 m. palaipsniui padidės iki 300 000–500 000.
Vienas iš Prancūzijos reguliavimo sistemos „privalumų“ užsienio įmonėms, norinčioms patekti į rinką, yra tas, kad kanapės „atitinka platesnę farmacijos sistemą“. Tai reiškia, kad užsienio bendrovės gali išvengti tokių savavališkų apribojimų, kurie egzistuoja JK, kai, pavyzdžiui, importo licencijos gali būti ribojamos be aiškaus pagrindimo. Vargu ar toks politinis kišimasis Prancūzijoje įvyks, nes aptariami leidimai nėra būdingi medicininėms kanapėms.
Ekonominiu požiūriu keli dalyviai jau užmezgė partnerystes su Prancūzijos įmonėmis, turinčiomis reikiamas licencijas ir galinčiomis gaminti bei perdirbti medicinines kanapes. Be to, tiesioginė galimybė slypi labiau gatavų gaminių gabenimo į Prancūziją su vietine pakavimu ir kokybės kontrole, o ne tik gaminimo ar perdirbimo vietoje.
